Padrões de Qualidade

A esterilidade descreve a condição asséptica, ou seja, a ausência de um organismo vivo. Durante o processo de esterilização são elliminados organismos transmissíveis, tais como fungos, bactérias ou vírus. A TPP recebe a esterilidade do produto através de um processo de produção estéril seguido de esterilização por irradiação. Os produtos da TPP são fornecidos apenas estéreis. A esterilidade é mantida enquanto a embalagem permanecer fechada e livre de defeitos visíveis. 

A TPP garante um "Nível de Garantia de Esterilidade" (SAL) de 10^-3. A esterilidade é validada em conformidade com a norma DIN EN ISO 11137.

O prazo de validade dos produtos TPP é de 6 anos. Os produtos que estão além do prazo de validade (EXP) podem causar resultados espúrios ou erros. Tais produtos não devem mais ser utilizados.

Cada embalagem de produto tem um bom número de lote preto e visível. Este número de identificação de lote garante a rastreabilidade, análise e monitoramento de todos os dados de fornecimento de matérias-primas, processos e controle de qualidade durante um período de vários anos.

Todos os produtos TPP, exceto os acessórios como racks, etc., são produtos descartáveis e destinam-se apenas a uma única utilização.

Todos os produtos são destinados exclusivamente para uso laboratorial geral por pessoal competente. Os produtos para uso laboratorial não podem ser marcados com a marca CE. Os produtos não foram registrados para seu uso direto em humanos.

O certificado de qualidade da TPP pode ser gerado online em www.tpp.ch, digitando o número do produto e o número do lote de correspondência. Para sua conveniência este serviço é sem a necessidade de login.

Os produtos TPP são fabricados em linhas de produção automáticas em um ambiente de sala limpa, minimizando a interação do contato humano, evitando assim o risco de contaminação.

As endotoxinas pertencem aos pirogénios, substâncias que estão a provocar a febre. Elas podem influenciar o crescimento e a funcionalidade das culturas de tecidos. Para a cultura de tecidos, a utilização de produtos sem pirogénios é apenas recomendada. Todos os produtos TPP são testados sistematicamente com o teste LAL para provar a ausência de endotoxinas. O ensaio Limulus Ameobocyte Lysate (LAL) detecta quantidades mínimas de endotoxinas usando sangue do Caranguejo Ferradura, que já mostra coagulação na presença de quantidades mínimas de endotoxinas.O valor da endotoxina é www.tpp.ch.

RNA / DNA são portadores de informação genética. O material que está contaminado com RNA / DNA pode levar a falsos sinais positivos durante a PCR. Eles amplificam involuntariamente juntamente com o modelo desejado. Laboratórios de pesquisa independentes testam periodicamente e confirmam que nenhum RNA / DNA estranho é detectável com produtos TPP.

RNases / DNases são enzimas que degradam o RNA / DNA. Eles são componentes de cada célula viva e não podem ser destruídos pelo processo de esterilização. Laboratórios de pesquisa independentes testam periodicamente e confirmam que nenhum RNase / DNase estranho é detectável com produtos TPP.

Para melhorar a adesão das células à superfície plástica, as áreas de crescimento de todos os frascos de cultura de tecidos da TPP são tratadas por um método óptico-mecânico desenvolvido pela TPP. O resultado é uma superfície plana e de crescimento que tem um ótimo efeito de proliferação. Os produtos de cultura de tecidos da TPP são testados de forma muito sensata pelos seus diferentes critérios de crescimento de tecidos.

As substâncias citotóxicas são venenos celulares que têm a capacidade de enfraquecer ou mesmo matar células. Todos os produtos de cultura de tecidos TPP estão livres de substâncias citotóxicas. A TPP testa regularmente em conformidade com a norma DIN EN ISO 10993-5.

Lixiviação significa a dissolução lenta dos compostos (lixiviação) dos artigos de plástico em tampão e solventes. A TPP evita isto usando matéria-prima ultrapura que é certificada como livre de amaciantes e aditivos químicos. Reciclado e por esta matéria-prima potencialmente contaminada nunca é processado com produtos TPP. Toda a matéria-prima está em conformidade com as diretivas médicas (93/42) e com a Farmacopeia USP Classe VI. Além disso, durante a produção, os moldes otimizados que funcionam sem qualquer agente deslizante.

Informamos que a TPP determinou que nenhum de seus produtos expõe os usuários a níveis inseguros de produtos químicos, conforme especificado na Proposta 65 da Califórnia, quando os produtos são usados de uma forma consistente com o propósito pretendido.