Standards

Sterilität beschreibt den aseptischen Zustand, d.h. die Abwesenheit von lebenden Organismen. Während der Sterilisation werden übertragbare Organismen wie Pilze, Bakterien oder Viren abgetötet. TPP erreicht die Produktsterilität durch sterile Produktionsabläufe sowie Strahlensterilisation. Die TPP-Produkte werden ausschliesslich steril ausgeliefert. Die Sterilität bleibt uneingeschränkt erhalten, sofern die Verpackung (Beutel) nicht geöffnet ist oder einen sichtbaren Defekt aufweist. 

TPP garantiert ein «Sterility Assurance Level» (SAL) von 10^-3. Die Validierung der Sterilität erfolgt gemäss DIN EN ISO 11137.

Die Haltbarkeit beträgt 6 Jahre. Produkte, die das Verfallsdatum (EXP) überschritten haben, könnten zu mangelhaften Ergebnissen oder Fehlern führen. Diese Produkte sollten nicht mehr verwendet werden.

Sämtliche Produktverpackungen sind gut sichtbar mit einer schwarzen Lotnummer beschriftet. Anhand der Lotnummer lassen sich Beschaffungs-, Prozess- und Kontrolldaten über Jahre hinaus zurückverfolgen und analysieren.

Sämtliche TPP-Produkte – ausser Zubehör wie Gestelle etc. – sind ausschliesslich für den Einmalgebrauch bestimmt.

Die Produkte von TPP sind für den allgemeinen Laborbedarf und nicht für die Verwendung in diagnostischen oder therapeutischen Anwendungen, d.h. die Produkte sind nicht für direkte Anwendungen am Menschen registriert.

Die Produkte dürfen nur von Fachpersonal verwendet werden.

Qualitätszertifikate von TPP können jederzeit online ohne Registrationspflicht heruntergeladen werden

TPP-Produkte werden unter Reinraumbedinungen produziert. Das Einhalten von strikten Hygienestandards ist eine Selbstverständlichkeit.

Endotoxine gehören zu den Pyrogenen, welches fieberauslösende Substanzen sind. Sie können Wachstum und Funktionalität von Zellkulturen beeinflussen. Sämtliche TPP-Produkte werden systematisch durch den LAL-Test auf ihre Endotoxinwert getestet. Dieser Wert liegt bei <0.06 EU/ml, mit wenigen Ausnahmen (z.B. PCV-Zellmessröhrchen). Dort liegt er bei <0.5 EU/ml. Produktspezifische Werte nennen die Qualitätszertifikate, welche mit Produktnummer und passender Lotnummer generiert werden können.

RNA/DNA sind genetische Informationsträger. Mit RNA/DNA kontaminierte Verbrauchsmaterialien können zu falsch positiven Signalen bei der PCR führen. Sie werden unerwünschterweise während der Amplifikation (PCR) zusammen mit der gewünschten DNA vervielfältigt. Unabhängige Forschungslaboratorien prüfen und bestätigen TPP periodisch, dass keine fremde RNA/DNA bei TPP-Produkten nachzuweisen sind.

RNasen/DNasen sind Enzyme, welche die RNA/DNA spalten. Sie sind Komponenten jeder lebenden Zelle und lassen sich durch den Sterilisationsprozess nicht zerstören. Unabhängige Forschungslaboratorien prüfen und bestätigen periodisch, dass keine fremde RNase/DNase bei TPP-Produkten nachzuweisen ist.

Um die Adhäsion von Zellen an die Kunststoffoberfläche optimal zu gestalten, wird die Wachstumsfläche aller TPP-Zellkulturgefässe mit einem von TPP entwickelten Verfahren behandelt. Die so resultierende gleichmässige und wachstumsfördernde Oberfläche wirkt sich positiv auf das Zellwachstum aus. TPP-Zellkulturprodukte werden chargenweise auf verschiedene Zellwachstumskriterien geprüft.

Zytotoxische Substanzen sind Zellgifte, welche die Fähigkeit haben, Zellen zu schwächen oder zu töten. Alle zellkulturrelevanten Produkte müssen daher frei von zytotoxischen Substanzen sein. TPP stellt regelmässig sicher, dass die Produkte gemäss DIN EN ISO 10993-5 frei von zytotoxischen Substanzen sind.

Leaching bedeutet in der Regel das langsame Herauslösen von Materialkomponenten aus dem Kunststoff von Laborgefässen in die Proben. TPP vermeidet Leaching durch die Verwendung von ausschliesslich zertifizierten, hochreinen Rohstoffen, welche frei von chemischen Weichmachern oder anderen unerwünschten Zusatzstoffen sind. Zudem werden während des Produktionsprozesses nur optimierte Spritzgussformen eingesetzt, welche eine Beigabe von Gleitmitteln unnötig machen. Es werden zu keinem Zeitpunkt rezyklierte und daher potenziell verunreinigte Rohmaterialien verwendet. 

TPP bestätigt, dass TPP Produkte bei sachgemässer Anwendung kein Risiko einer Aussetzung zu chemischen Substanzen gemäss California Proposition 65 darstellen.